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兽药经营许可证核发（设立）告知书

浙江省农业农村厅关于印发《浙江省农业农村行政许可告知承诺办法（试行）》的通知
（浙农政发〔2020〕4号）

各市、县（市、区）农业农村局、渔业主管局，厅有关单位：
　　《浙江省农业农村行政许可告知承诺办法（试行）》已经厅常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

浙江省农业农村厅
2020年12月16日

　　一、审批依据
　　（一）《兽药管理条例》；
　　（二）《兽药经营质量管理规范》；
　　（三）《浙江省兽药经营质量管理规范实施细则》；
　　（四）《浙江省人民政府关于印发浙江省进一步深化“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2020〕18号）。

　　二、申请条件
　　（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药法律、法规及政策规定；
　　（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施：
　　1.兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库。兽药经营企业经营场所面积，批发企业含批发兼零售，不得少于40平方米；零售企业不得少于30平方，偏远山区、海岛乡镇的零售企业不得少于20平方米。专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施。兽药经营企业仓库面积，批发企业不得少于120平方米；直营连锁经营企业不得少于100平方米；零售企业不得少于40平方米，偏远山区、海岛乡镇的零售企业不得少于20平方米；
　　2.兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：与经营兽药品种、类别相适应的货架、柜台等展示、陈列的设施、设备；避光、通风、照明的设施、设备；与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施设备；兽药储存有特殊温度、湿度要求的，还应当具备与该兽药储存要求的相关设施、设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；仓库地面应当有垫仓设施；进行卫生清洁的设施、设备；
　　3.兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志；
　　4.经营兽用中药材和中药饮片的，应当有防虫、防霉、防潮的独立仓库，并设置中药标本室（柜）；
　　5.兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、有毒中药材（饮片）、放射性药品等特殊兽药的经营企业，应当具有独立或者隔离的仓库，或者独立的存放柜，并具备防盗等有关的安全设施、设备；
　　（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员：
　　1.兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构；
　　2.兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构负责人应当具备相应的兽药专业知识，从事兽药、兽医工作2年以上，并有兽药、兽医、畜牧专业中专以上学历或者具有其相关专业初级以上专业技术职称；
　　3.兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称；
　　（四）兽药经营质量管理规范规定的经营条件：
　　1.兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、标准操作规程等质量管理文件，形成质量手册。质量管理文件应当包括下列内容：企业质量管理目标；企业组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和采购兽药的质量评估制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；环境卫生管理制度；兽药不良反应报告制度；不合格兽药和退货兽药管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉管理制度；企业记录、档案和凭证管理制度；质量管理培训、考核管理制度；兽药直营连锁经营企业内部配送出库管理规定；
　　2.陈列、储存兽药应当符合下列要求：按照品种、类别、用途以及温度、湿度、避光等储存要求，分类、分区或者专库存放；按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；同一企业的同一批号的兽药产品集中存放；定时做好仓库温度、湿度的监测和记录；如温度、湿度超出规定范围，及时采取调控措施，并予以记录；
　　3.兽药储存区应当实行色标管理，合格兽药区（库）为绿色字体标识，待验兽药库为黄色字体标识，不合格兽药库（区）为红色字体标识。兽药储存应当建立货位卡，并标明有效期。

　　三、禁止性要求
　　申请企业从事兽药经营活动的人员不得有《兽药管理条例》第五十六条规定的情形。

　　四、申请材料
　　（一）兽药经营许可证申请表；
　　（二）工商营业执照；
　　（三）经营场所和仓库的周边位置及方位示意图和内部平面布局图；
　　（四）经营场所、仓库的所有权证明材料或使用权证明材料（租赁合同或协议）；
　　（五）企业负责人、主要部门负责人、质量管理人员和专业技术人员的学历、职称、兽医师资格证书；
　　（六）浙江省兽药经营质量管理规范现场检查申请书；
　　（七）申请人承诺书。

　　五、承诺的期限和效力
　　（一）申请人愿意作出承诺的，在收到本告知书之日起3日内作出承诺；
　　（二）申请人对出提交的材料真实性作出书面承诺，并提交签章的承诺书和申请材料后，行政审批机关将当场作出行政审批决定。

　　六、监督与法律责任
　　（一）申请人取得兽药经营许可证（非生物制品类）后，应接受行政主管部门监督和检查，并在兽药经营活动中遵守相关的法律、法规、规章及规范性文件的规定；
　　（二）申请人取得兽药经营许可证（非生物制品类）后，未遵守承诺内容的，不得开展兽药经营活动；
　　（三）农业农村主管部门在申请人取得兽药经营许可证（非生物制品类）后，应加强事中事后监管，对风险等级高、投诉举报多的企业增加抽检数量和频次，实施重点监管；日常监管中，发现申请人存在违法违规行为的，要依法查处并公开结果；
　　（四）对以告知承诺方式取得兽药经营许可证（非生物制品类）的，加强对其承诺内容真实性的核查，发现虚假承诺或承诺严重不实的要依法处理；
　　（五）申请人若需变更、补领、换发、注销兽药经营许可证（非生物制品类）的，应及时到主管部门办理相关手续。

　　七、诚信管理
　　有下列情形之一的，不适用告知承诺的审批方式：
　　（一）申请人提交虚假申报材料的；
　　（二）申请人未在规定期限内提交材料，或者提交的材料不符合要求的；
　　（三）申请人已列入严重失信者名单；
　　（四）行政审批机关及属地监管部门在后续监管中发现被许可人作出不实承诺，该被许可人再次申请行政许可的。
　　提交虚假申报材料及作出不实承诺的情形应当记入申请人、被许可人诚信档案。

兽药经营许可证核发（设立）
承诺书

　　本企业　　　　　　　　　　　　　　就申请兽药经营许可证核发（设立）许可事项，作出以下承诺：
　　（一）对告知内容已经全面知晓和完全理解，承诺已达到告知的许可条件；
　　（二）承诺在未取得兽药经营许可证前，不开展未经许可的兽药经营；
　　（三）承诺在兽药经营中遵守相关的法律法规规定；
　　（四）承诺接受执法检查，如有违法行为，承担相应的法律责任；
　　（五）愿意承担虚假承诺或者承诺内容严重不实所引发的相应法律责任；
　　（六）承诺以上陈述真实、合法、有效，是申请人真实意思表示；承诺所填写的内容和提交的材料真实、准确、完整。

法定代表人签字（申请人）：
（申请机构盖章）
年　　月日